各县（市、区）市场监督管理局，市药品检验检测研究院：

现将《保山市2025年药品监管工作计划》印发你们，请认真贯彻落实。

保山市市场监督管理局

2025年4月10日

保山市2025年药品监管工作计划

为全面落实国家药品监督管理局和云南省药品监督管理局工作会议精神，根据《云南省药品监督管理关于印发2025年工作要点的通知》（云药监办〔2025〕6号）和《云南省药品监督管理局关于2025年全省药品经营企业监督检查计划的通知》（云药监办〔2025〕258号）文件要求，结合我市实际，特制定保山市2025年药品监管工作计划。

一、工作目标

全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神以及全国药品监督管理工作会议，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”工作思路，聚焦主责主业，坚持问题导向，排查化解风险，全面筑牢药品流通安全底线，严厉查处违法违规行为，不断规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

二、工作任务

（一）坚持准入标准，提高管理水平

各县（市、区）市场监管局要结合辖区实际，制定药品零售企业换证工作方案，严把市场准入关口，按时完成《药品经营企业许可证》到期换证工作。

（二）加强日常监管，提高检查覆盖率

各县（市、区）市场监管局每年对辖区内药品经营企业和医疗机构检查企业比例不少于33%，三年内完成全覆盖检查，其中对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业检查，不少于一次；对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理范围情况进行检查，不少于一次。检查任务安排如下：

市药品检验检测研究院对保山市人民医院、保山市中医医院、保山市第三人民医院、保山市妇幼保健院及保山市疾病预防控制中心开展检查，隆阳区市场监督管理局协同监管。每年对保山市人民医院、保山市中医医院、保山市第三人民医院、保山市妇幼保健院检查比例不少于50%，两年完成全覆盖检查。每年对保山市疾病预防控制中心开展不少于一次检查。

重点检查内容：

1.药品零售企业检查重点：对落实《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，是否存在非法渠道购进药品行为，是否存在回收药品行为，是否不按规定销售处方药（要关注电子处方是否规范使用），是否存在执业药师“挂证”行为，是否按规定落实药品可追溯要求，是否存在销售过期药品、假劣药品行为，是否存在网络销售违规展示处方药信息、未执行网络禁售药品目录等行为。

2.医疗机构检查重点：是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任；是否指定专人负责药品质量管理；是否存在非法渠道购进药品行为；是否留存供货单位相关资质；购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的记录；是否配备专用场所和设施设备储存药品；是否存在未按温湿度要求储存药品行为；是否配备药品养护人员并建立储存、养护记录；是否存在违规购进中药配方颗粒行为；检验部门使用的药准字号检验试剂是否从合法渠道购进，是否有相关验收记录，是否存在使用过期试剂行为；是否存在票、账、货不一致的行为。

3.疾病预防控制中心和疫苗接种单位检查重点：严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息等情况的监督检查。

（三）强化风险管控，开展专项检查

各县（市、区）市场监管局要完善风险会商制度，强化风险管控，紧盯问题导向，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、医保高值药品等重点品种,以基层医疗机构、个体诊所、网络销售药店等重点单位，以城乡接合部、农村市场、旅游景点、边境一线等重点区域，深入开展专项检查，依法打击无证经营、虚假宣传、制售假劣药品的违法行为，进一步规范药品市场秩序。

1.开展药品购进渠道专项检查。重点检查企业是否建立购进药品资质审核、验收入库管理等制度并有效运行，是否依法履行药品追溯责任。特别关注企业是否存在设置“账外账”、“黑仓库”等违法违规购进、储存行为，是否存在异常低价采购药品等情况，是否存在购销数量异常增长等情况。重点排查常用及高值医保药品、血液制品以及含特殊药品复方制剂等药品品种在经营企业计算机系统中进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致。

2.开展处方药销售专项检查。严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、先药后方、执业药师虚假审方或者以开出电子处方的互联网医院药师审方替代执业药师审方，以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药等违法违规行为。

3.开展药品网络零售专项检查。重点检查无资质销售药品、未按要求开展资质公示、不按规定展示处方药销售信息，超范围发布药品信息和虚假信息、超范围从事药品交易服务、网络禁售药品、网络销售假劣药品、“回流药”及过期失效药品等违法行为。

4.开展中药饮片质量专项检查。对经营和使用中药饮片的药品零售企业和医疗机构进行专项检查。重点检查是否从非法渠道购进中药饮片行为；是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售等环节进行有效管理，并做好记录；是否存在超范围经营毒性中药饮片等情况。对于疑似存在掺杂使假、染色增重、霉烂变质，以及被污染的中药饮片，和以他种冒充此种中药饮片的情况，应直接抽样送检，药品零售企业还需检查是否存在违规购进销售中药配方颗粒。

5.开展特殊药品专项检查：一是是否建立并有效执行安全经营管理制度；是否审核购买方、采购人员身份证明以及单位授权委托书等证明文件的真实性和有效性；是否建立并有效执行发运和交接管理制度；是否存在药品流向、异常超量购买及麻精药品现金交易等情况。二是是否依法落实药品追溯责任等情况；零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，是否对购买者身份证号码予以登记；一次销售是否超过2个最小包装；是否设置专柜并由专人管理等。

6.开展疫苗储存配送专项检查：落实《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》情况、合法渠道购进情况、票账货一致性情况、过期疫苗处置情况、疫苗可追溯信息等，确保疫苗的质量安全。

（四）加大宣传力度，营造良好范围

以“用药安全”宣传周为契机，采取走进社区、校园、企业等方式，深入开展药品法律法规及用药安全知识宣传，进一步增强公众用药安全意识，积极营造良好社会氛围。

（五）加大培训学习，提高监管水平

采取走出去、集中培训、经验交流、现场指导等多种形式，对基层药品监管人员进行药品法律法规及监管知识的培训，着力提高药品监管工作能力。

（六）加强抽验管理，提高靶向抽验

充分发挥保山市药品检验检测研究院技术优势，深入开展药品抽样现场指导，围绕高风险品种、问题品种、中药饮片等实施靶向抽验，为打击假劣药品违法行为提供技术支撑作用，始终保持打假治劣的高压态势。

三、工作要求

（一）强化组织领导、压实主体责任。各县（市、区）市场监管局要高度重视，加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要精心谋划，结合实际制定本辖区的检查计划，按要求抓好落实，确保年度监管工作顺利完成。

（二）强化协调联动、确保监管成效。各县（市、区）市场监管局要加强与同级卫健、公安、医保等部门的沟通协调，加强信息互通，组织开展联合检查、联合行动，实施联合惩戒，形成多部门多层级的联动局面，确保年度监管工作抓实见效。

（三）强化风险研判，防范化解风险。各县（市、区）市场监管局要坚持问题导向，组织开展质量安全风险会商研判工作，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，依法对检查中发现的风险隐患采取警告、约谈、暂停销售等风险管控措施，做到发现问题、解决问题、不留隐患。

（四）强化案件查办、形成震慑作用。各县（市、区）市场监管局要将常规检查与专项检查、有因检查、联合检查等有机结合，强化案件查办，对发现的违法违规行为加大处罚力度，加强与同级公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。

（五）加强督查检查，严格信息报送。市局将适时组织开展督导检查，对发现的违法行为进行依法查处。各县（市、区）市场监管局要结合实际制定辖区内监督检查工作计划，扎实开展药品监督检查工作，于2025年10月15日前完成，并在2025年10月25日前向市局药品监督管理上报工作总结。

联系人：周艳林 联系电话：0875—2200771