医疗机构制剂调剂使用审批办事指南-保山市人民政府门户网站

医疗机构制剂调剂使用审批办事指南

一、受理范围

保山市行政区划内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请向保山市内其它医疗机构调剂使用本院配制的外用制剂批件核发。

二、审批条件

（一）申请人是保山市辖区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；

（二）申请人已取得《医疗机构制剂注册批件》。

（三）申请人能够提供与申请事项相关的证明材料。

三、受理地点和办事窗口

受理地点：云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼。

办事窗口：市政务服务中心市食药监局窗口。

办公时间：工作日，上午8:00—11:30，下午14:30—17:30。

四、申请材料

序号	提交材料名称	原件/ 复印件	纸质/电子文件	份数
1	行政许可申请书	原件	纸质	1
2	医疗机构制剂调剂使用申请表	原件	纸质	1
3	调出方《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂注册批件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及GMP认证证书	复印件	纸质	1
4	调入方的《医疗机构执业许可证》	复印件	纸质	1
5	调剂双方签署的合同	复印件	纸质	1
6	拟调出制剂的理由、期限、数量和范围	原件	纸质	1
7	拟调出制剂的质量标准、说明书和标签	原件	纸质	1
8	拟调出制剂样品自申报前一年内1个批次的自检报告	原件	纸质	1
9	法定代表人授权委托书	原件	纸质	1

注：申报资料用A4纸打印或复印，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件上注明“此复印件与原件相符”字样、注明日期并加盖申请单位公章。

五、审批时限

法定时限：20个工作日

承诺时限：14个工作日

六、审批收费

不收费

七、审批结果及送达方式

审批结果：《医疗机构制剂调剂使用批件》

送达方式：直接领取

云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼市政务服务中心市食药监局窗口。

八、咨询及监督渠道

咨询：云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼市政务服务中心市食药监局窗口；电话：0875-2169552。

监督：云南省保山市隆阳区兰城路永昌传媒中心2号楼A幢3楼市政务服务中心市食药监局窗口；电话：0875-2239000。

九、文书表单及办事指南下载

（一）办事指南下载地址：保山市食品药品监督管理局网站

直接领取：受理窗口。

（二）网上服务大厅地址：

http://zwfw.yn.gov. cn/bss/home“网上办事”-“保山市食药监局”-“审批服务事项”-“医疗机构制剂审批”-“办事指南”-“在线办理”-“用户登录”-“上传材料”-“完成申请”。

附件1

医疗机构制剂调剂使用审批流程图

附件2

医疗机构制剂调剂使用申请表

制剂名称				剂型
规格				有效期
批准文号
申请理由
使用范围
调剂数量			使用期限		至年月日
		调出单位			调入单位
医疗机构名称
医疗机构地址
配制单位名称
制剂配制地址
联系人
联系电话
申请人声明	调出单位	我单位保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规和规章的规定；②申请表内容及所提交调剂的资料均真实，未侵犯他人的权益；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。（公章）法定代表人（签字）：年月日
	调入单位	我单位保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规和规章的规定；②申请表内容及所提交调剂的资料均真实，未侵犯他人的权益；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。（公章）法定代表人（签字）：年月日